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Genzyme公司在研新药fitusiran注射液的临床试验申请获得默示许可

来源:浩天资讯网
  
近日,赛诺菲(Sanofi)旗下 Genzyme公司(http://www.chemdrug.com/company/)在研新药fitusiran注射液的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)申请获得默示许可。   Fitusiran注射液适应症为:用于治疗有或没有抑制性抗体的A型或B型血友病成年患者和12岁以上(包含12岁)的青少年患者,以预防或减少出血的发生频率。   关于fitusiran   这是一款新型RNAi疗法,由Genzyme公司与Alnylam公司联手开发。fitusiran于2018年8月获得美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准的全球首款RNAi疗法patisiran。   Fitusiran是一种每月皮下注射一次的RNAi抗凝血酶(antithrombin,AT)疗法,旨在降低AT水平,促进足够的凝血酶产生,以恢复止血和预防出血。   Alnylam公司使用其ESC-GalNAc共轭技术开发了该疗法,且使皮下给药具有更高的效力和耐久性。此外,也有潜力用于治疗其他罕见的出血性疾病。据悉,作为战略合作伙伴,赛诺菲已经投入巨大资金来支持该疗法的开发。   研究表明,fitusiran可降低AT水平,并且在没有抑制剂的A型和B型血友病患者中增加了凝血酶(thrombin)的产生。之后的2期研究表明,在替代因子或旁路药物的共同给药期间,fitusiran的安全性和耐受性数据同样令人鼓舞,并且没有血栓栓塞事件发生。   根据ClinicalTrials.gov最新数据,目前该疗法有5项临床试验正在进行中。
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